Pharmakovigilanz

Auf dieser Seite haben wir für Sie Kurzbeschreibungen sämtlicher SOPs und Templates, die 
derzeit von der BPI Service GmbH zum Themenkomplex  'Pharmakovigilanz' angeboten 
werden zusammengestellt.


Hintergrund

Pharmakovigilanz ist die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines 
Fertigarzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und 
zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Die 
Aufgaben und Abläufe in der Pharmakovigilanz sind komplex und stark reguliert. 
Dementsprechend gilt es, SOPs vorzuhalten, welche sicherstellen, dass die entsprechenden 
Prozessabläufe im Unternehmen immer in gleichbleibender Weise erfolgen, um die regulatorischen 
Vorgaben erfüllen zu können.


Bestellung

Sie können die SOPs und die dazugehörigen Templates ganz einfach unter der Rubrik
Bestellung/Anmeldung bei der BPI Service GmbH online bestellen. 

Bitte beachten Sie bei Ihrer Bestellung, dass Templates grundsätzlich nur im Zusammenhang
mit der übergeordneten SOP bestellt werden können.

Die angegebenen Preise gelten ausschließlich für Zulassungsinhaber und Sponsoren von 
klinischen Studien. Die Preise für Dienstleister und andere Organisationen sind bei der 
BPI Service GmbH unter info@bpi-service.de zu erfragen.


Beschreibung der SOPs und dazugehöriger Templates
Pharmakovigilanz
Folgend finden Sie Kurzbeschreibungen sämtlicher SOPs und Templates, die derzeit von der BPI Service GmbH zum Themenkomplex 'Pharmakovigilanz' angeboten werden. Die angegebenen Dokumentennummern korrespondieren mit den Nummern im Bestellformular. Den Klammern entnehmen Sie bitte die Preise.
 
PVSOP01DE - Erstellung, Kennzeichnung, Aktualisierung und Überwachung von SOPs (150,- €)
Diese SOP beschreibt den Prozess zur Sicherstellung, dass alle Standardverfahrensanweisungen (SOPs) einer Firma gemäß einer Vorgabe-SOP nach dem gleichen Verfahren erstellt, genehmigt und in Kraft gesetzt werden.
 
 
PVTPL01DE - Template zur Erstellung von SOPs (25,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für alle SOPs, die auf Basis der PVSOP01DE ("Erstellung, Kennzeichnung, Aktualisierung und Überwachung der Standard Operating Procedures") erstellt werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
PVSOP15DE - Signalmanagement (295,-€)
Diese SOP beschreibt den Prozess des Signalmanagements gemäß regulatorischer Vorgaben. NEU!
 
 
PVTPL19DE - Schulungsnachweis (10,-€)
Vorlage zur Dokumentation der Schulung der Mitarbeiter auf diese SOP
 
 
PVTPL20DE - Frequenz der Signaldetektion (10,-€)
Vorlage zur Dokumentation der festgelegten Frequenz der Signaldetektion und Zeiträume (kumulativ)
 
 
PVTPL21DE - Auswertung von Datenbanken (25,- €)
Dieses Template dient als Vorlage zur Dokumentation von Datenbankauswertungen (z.B.BfArM, Eudravigilance).
 
 
PVTPL22DE - Fragebogen Signaldetektion (75,-€)
Template des standardisierten Fragebogens zur Dokumentation des Signalmanagement-Prozesses.
 
 
PVTPL23DE - Signalmanagement-Prozess (25,- €)
Dieses Template beinhaltet die Darstellung des Signalmanagemen-Prozesses in Form eines Flowcharts.
 
 
PVTPL24DE - Signaltabelle (10,-€)
Vorlage zur Dokumenation von Signalen: Identifikation, Status, Beschreibung, Maßnahmen.
 
PVSOP02DE - Case Management (250,-€)
Diese SOP beschreibt den Prozess zur Bearbeitung von Einzelfallmeldungen: die Prozessteilschritte vom Eintreffen der Meldung, Dokumentation, Erstbewertung, medizinischer Bewertung bis zur Follow-up praxis, Erfassung in der Safety Datenbank, Meldung und Archivierung sind beschrieben. Neue Version (gem. "Guideline on Good Pharmacovigilance Practices") verfügbar!
 
 
PVTPL02DE - Aufnahmebogen non-PV-Mitarbeiter (90,- €)
Bogen zur Erfassung einer eintreffenden Einzelfallmeldung durch einen Mitarbeiter in anderen Abteilungen des Unternehmens (nicht Pharmakovigilanz).

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
PVTPL03DE - Übersichtsliste Produkte und PV Charakteristika (40,- €)
Vorlage zur Erstellung einer Tabelle mit Übersichten zu den Produkten der eigenen Firma und damit verknüpften Meldeverpflichtungen.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
PVTPL04DE - Stammblatt pharmakovigilanzrelevante Information (40,- €)
Stammblatt zur Anlage einer Fallakte in der Pharmakovigilanz.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
PVTPL05DE - Formular Follow-up Informationen (HCP) (90,- €)
Vorlage für ein Follow-up Formular für angehörige der Gesundheitsberufe.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
PVTPL08DE - Formular Follow-up Informationen (non-HCP) (90,- €)
Vorlage für ein Follow-up Formular für Personen, die keine Angehörige der Gesundheitsberufe sind.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
PVADD01DE - Archivierung von pharmakovigilanzrelevanten Dokumenten (25,- €)
Anlage zur PVSOP02DE mit tabellarischer Darstellung von Vorschlägen für Archivierungszeiten für unterschiedliche Dokumente aus der Pharmakovigilanz.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
PVSOP03DE - Erstellung von PSURs (250,-€)
Diese SOP beschreibt den Prozess zur Erstellung von PSURs. Neue Version (gem. "Guideline on Good Pharmacovigilance Practices") verfügbar!
 
 
PVTPL09EN - Periodic Safety Update Report (PSUR) (400,- €)
Dieses Template dient als Vorlage für PSURs, die auf Basis der PVSOP03DE ("Erstellung von PSURs") erstellt werden. Es werden Textbausteine und Alternativformulierung in englischer Sprache vorgegeben, als auch Tabellenvorlagen für Summary Tabulations und andere Tabellen.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden. Neue Version (gem. "Guideline on Good Pharmacovigilance Practices") verfügbar!
 
 
PVADD02 - Kommentare zum Template „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ (0,-€)
Dieses Dokument ist eine Anlage zur SOP über die Erstellung von PSURs und dient der weiteren Erläuterung der PSUR Vorlage.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
PVSOP04DE - Literaturrecherche (150,- €)
Diese SOP beschreibt die Prozesse zur regelmäßigen Literaturrecherche zur identifizierung von Nebenwirkungsmeldungen und sicherheitsrelevanten Studien in der weltweiten medizinischen Fachliteratur. Die Templates zur SOP beschreiben unter anderem eine Suchstrategie als auch die Erstellung von kostenlosen automatisierten Medline-Abfragen über das MyNCBI-Portal. Neue Version (gem. "Guideline on Good Pharmacovigilance Practices") verfügbar!
 
 
PVTPL15DE - Template zur Dokumentation der intern recherchierten Wirkstoffe / Arzneimittel (25,- €)
Diese Vorlage dient der Dokumentation der (firmen)intern recherchierten Wirkstoffe.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
PVTPL16DE - Anleitung zur Erstellung von automatisierten Abfragen im MyNCBI Portal (90,- €)
Diese Anlage beschreibt detailliert die Vorgehensweise zur Erstellung und Verwaltung von kostenfreien automatisierten Abfragen (Medline) über das MyNCBI Portal.Neue Version mit Anpassung an aktuelle Suchmaschine über MyNCBI!

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
PVTPL17DE - Template zur Dokumentation der Verschlagwortung bei Literaturrecherchen (40,- €)
Diese Vorlage dient der Dokumentation der Verschlagwortung, die den Suchabfragen in Literaturdatenbanken zugrunde gelegt werden. Eine mögliche Suchstrategie ist enthalten. Neue Version (gem. "Guideline on Good Pharmacovigilance Practices") verfügbar!

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
PVTPL18DE - Template zur Dokumentation der extern recherchierten Wirkstoffe / Arzneimittel (25,- €)
Diese Vorlage dient der Dokumentation der extern (z.B. durch Dienstleister) recherchierten Wirkstoffe.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
PVSOP05DE - Umgang mit der Safety-Datenbank (BPI-Pheda) (150,- €)
Mit dieser SOP Vorlage soll beschrieben werden, wie ein Unternehmen mit der Safety Datenbank umgeht, wobei hier speziell die BPI-Pheda Datenbank des BPI e.V. als Modell dient. Sollte eine andere Datenbank genutzt werden, muss diese Vorlage entsprechend angepasst werden.
 
 
PVTPL10DE - Template Zugangsberechtigungen zur Safety Datenbank (25,- €)
Mit dieser Vorlage wird dokumentiert, welche Mitarbeiter mit welchen Berechtigungen Zugang zur Safety Datenbank haben. Dabei dient die BPI-Pheda Datenbank des BPI e.V. als Modell.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
PVSOP08DE - Aufgaben der QPPV (90,- €)
Diese SOP dient der Beschreibung und Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV).
 
 
PVTPL06DE - Stellenbeschreibung der QPPV Deutsch (40,- €)
Dieses Template dient als Stellenbeschreibung für die Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV), wie sie in der SOP PVSOP08DE ("Aufgaben der QPPV") beschrieben ist.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
PVTPL06EN - Job Description QPPV (40,- €)
Dieses Template ist die Englische Version der Stellenbeschreibung für die Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV), wie sie in der SOP PVSOP08DE ("Aufgaben der QPPV") beschrieben ist.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
PVSOP09DE - Aufgaben des Stufenplanbeauftragten (90,- €)
Diese SOP dient der Beschreibung und Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Stufenplanbeauftragten nach §63 AMG.
 
 
PVTPL07DE - Stellenbeschreibung Stufenplanbeauftragter (40,- €)
Dieses Template dient als Stellenbeschreibung für den Stufenplanbeauftragten, wie sie in der SOP PVSOP09DE ("Aufgaben des Stufenplanbeauftragten") beschrieben ist.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
PVSOP10DE - Rückrufe mit Anlage (90,- €)
Diese SOP beschreibt die Planung, Organisation und Durchführung eines Arzneimittelrückrufs und dessen Abstimmung mit den zuständigen Behörden. Sie soll sicherstellen, dass alle notwendigen Abstimmungsprozesse innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens sowie gegenüber den zuständigen Behörden fristgerecht durchgeführt und abgeschlossen werden.
 
PVSOP11DE - Rote Hand Brief mit Anlage (40,- €)
Diese SOP beschreibt die Erstellung eines Rote Hand-Briefes und dessen Abstimmung mit den zuständigen Behörden. Die SOP soll sicherstellen, dass alle notwendigen Informationen in sachgerechter Weise in den Rote Hand-Brief einfließen sowie die notwendigen Abstimmungsprozesse innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens und gegenüber den zuständigen Behörden fristgerecht durchgeführt und abgeschlossen werden.
 
PVSOP12DE - Urgent Safety Restrictions mit Anlage (40,- €)
Diese SOP dient der Beschreibung und Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen von Urgent Safety Restricitions (USR).
 
PVSOP14DE - Auswahl von Pharmakovigilanz-Dienstleistern u. Vertragliche Vereinbarungen (150,- €)
Diese SOP Vorlage regelt die Abläufe im Zusammenhang mit der Auswahl von Dienstleistern oder Partnerunternehmen im Bereich Pharmakovigilanz, sowie entsprechende vertragliche Vereinbarungen. Anlage 1 zu dieser SOP Vorlage dient allgemein als Vorlage für Pharmakovigilanzvereinbarungen.
 
 
PVTPL11DE - Template zur Erstellung von Pharmakovigilanzvereinbarungen (120,-€)
Diese Vorlage enthält Formulierungsvorschläge des BPI e.V. zu Pharmakovigilanzvereinbarungen zu verschiedenen Pharmakovigilanzaktivitäten.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden. Dieses Template wird derzeit an die aktuellen Änderungen der Gesetzgebung in Deutschland und an die GVP-Guidelines angepasst. Es steht deshalb in Kürze in einer neuen Version zur Verfügung.
 
 
PVTPL12DE - Template zur Dienstleisterselbstauskunft (90,- €)
Mit dieser Vorlage kann ein Fragebogen zur Dienstleisterselbstauskunft (z.B. beim "Mail Audit") erstellt werden. Der Fragenkatalog kann beliebig ergänzt werden und sollte der speziellen Dienstleistung angepasst werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.
 
 
PVTPL13DE - Template zur Erstellung von Service Level Agreements (25,- €)
Mit dieser Vorlage wir die Struktur von Service Level Agreements (SLAs) vorgegeben, die mit Dienstleistern abgeschlossen werden.

Templates können nur im Zusammenhang mit der übergeordneten SOP bestellt werden.